22 февраля Министерство здравоохранения РК подтвердило регистрацию вакцины «Спутник М» для вакцинации подростков. Согласно информации, размещенной на сайте grls.rosminzdrav.ru, испытания этой вакцины заканчиваются только 31.12.2023 года. Почему министерство одобрило эту вакцину к применению, если ее испытания еще не завершены? Кто будет нести ответственность в случае тяжелых осложнений и летального исхода после прививки вакциной «Спутник М»?

Denfostr, пользователь сайта

Комментарий

«НГ» отправила запрос в Министерство здравоохранения РК. Пришел ответ от заместителя председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Сауле ЕРЖАНОВОЙ:

- Постановлением Правительства РК от 15 декабря 2020 года № 850 утверждены правила временной госрегистрации вакцин против КВИ, произведенных в РК. Согласно п. 17 гл. 3 этого постановления, временное регистрационное удостоверение вакцинам против КВИ, произведенным за пределами РК, выдается при наличии соответствующего решения межведомственной комиссии по недопущению возникновения и распространения КВИ на территории РК (распоряжение премьер-министра РК от 27 января 2020 года № 10-р) и на основании заключения государственной экспертной организации о наличии регистрации вакцины в стране производителя и соответствия производственной площадки требованиям GMP (правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения).

Согласно п. 4 ст. 23 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года, обязательным условием госрегистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение его экспертизы, осуществляемой в порядке, определяемом уполномоченным органом. Экспертные работы проведены согласно постановлению.

Также, согласно пп. 2 п. 12 ст. 23 этого Кодекса, в течение срока действия регистрационного удостоверения лекарственного средства держатель или производитель медицинского изделия несет ответственность за его безопасность, качество и эффективность. Зарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу для госрегистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье.