"Наша Газета". Казахстан ужесточил требования к безопасности и эффективности лекарственных средств в соответствии с регуляциями Европейского союза и США, включая правила по регистрации. Об этом сообщили участники пресс-конференции, которая прошла в рамках семинара "Биологические препараты и биосимиляры", передает агентство Kazakhstan Today.

На пресс-конференции участники рассказали о безопасном использовании биологических препаратов и биосимиляров в связи с потенциальным риском их применения без всестороннего контроля со стороны регуляторного органа и специалистов здравоохранения, назначающих лекарственные препараты.

Разъясняя разницу в названии препаратов, президент Диабетической ассоциации РК Наталья ТУКАЛЕВСКАЯ сообщила:

- Есть препараты химические, которые точно можно повторить, их (копии химических препаратов. - Прим. агентства) мы называем генерики. Уже 10 лет назад научная общественность задумалась, что есть ведь другие препараты - биологические, там задействована душа, жизнь, биология. Можно ли их считать копиями? Оказалось, что нельзя. И тогда копиям этих биологических препаратов дали другое название - биосимиляры.

- Введя новое понятие - биосимиляры, международная общественность ввела и новые требования. Если копия химического препарата, то его нужно проверять на определенные позиции, а вот если это биосимиляр, его при регистрации необходимо проверять более расширенно для того, чтобы убедиться, что это не только эффективность, это, в первую очередь, безопасность. Поэтому столь важно, что в Казахстане приняли это понятие. Значит, сейчас при регистрации этих биологических копий - биосимиляров будет расширенная экспертиза на качество и безопасность, а значит, наши пациенты получат безопасные лекарственные препараты, - пояснила Тукалевская.

Она отметила, что "чем сложнее препарат, тем там возможны более серьезные побочные эффекты". По ее информации, на примере инсулина в Казахстане "пока только оригинальные препараты".

- Мы гордимся тем, что в Казахстане самые лучшие мировые инсулины. Но сегодня все больше появляется копий, сегодня на наш рынок пытаются прийти все кому не лень с этими копиями, и что получат наши пациенты - жизнь или массу осложнений? И то, что в 2009 году приняли в кодексе о здравоохранении понятие биосимиляры, то, что мы сейчас в лабораториях будем проверять на качество тех, кто хочет прийти на наш рынок, - это еще одна гарантия того, что наши люди будут обеспечены качественными препаратами, - подчеркнула президент диабетической ассоциации.

По данным Тукалевской, в Европейском союзе понятие биосимиляров введено еще в 2001 году. В Казахстане биосимиляры всегда были, просто они так не назывались, они назывались генерики.

- Генериками назывались все лекарственные копии, химические или биологические. Сейчас разделили на две части - химические остались с названием генерик - копия химических оригинальных препаратов, а копии биологических стали называться биосимиляры. От того, что они стали так называться, ничего не изменилось. Изменилось, что мы ввели в кодекс понятие биосимиляр, а биосимиляру на стадии регистрации другие требования, - проинформировал она.

При этом она уточнила, что побочные эффекты есть у всех препаратов, в том числе и у оригинальных. На вопрос о том, как отличить оригинальный препарат от копии, глава диабетической ассоциации сообщила, что "на упаковке должно быть написано, что это оригинальный препарат".

Кроме того, эксперт акцентировала внимание на разнице для пациента между оригинальным препаратом и копией.

- Копии намного дешевле, а закуп государственный идет по цене, поэтому, согласно ценовой политике, мы должны покупать только генерики. А так как ввели понятие биосимиляры, то они не могут быть допущены к закупу, пока не пройдут испытание на качество, - сказала Тукалевская.

По ее словам, "до тех пор, пока государство будет закупать по цене, пациенты будут получать худшее.

- Если вы приходите покупать, вы имеете право выбора. Когда пациент будет иметь право выбора при государственном обеспечении, тогда будет совсем другой разговор, - подчеркнула глава ассоциации.

- Я получила на днях ответ из Министерства здравоохранения на наш протест по тому, как проводится закуп. Нам прислали новый список приоритетов, на что обращается внимание: это и поддержка производителя, это экономика, это и политика, но там нет вообще ни слова о пациентах, что это делается для того, чтобы пациент остался жив, - сказала Тукалевская.

Она также обратила внимание на то, что многие проблемы происходят из-за "безграмотности нашего населения".

- Когда вам врач по бесплатным рецептам выписывает мизер, а по платным - все остальное, вы имеете полное право знать, что вам выписывает врач, вы обязаны его спросить, почему этот препарат, а не этот, почему он вас переводит с одного препарата на другой, это обязанность врача донести это до вас, - напомнила Тукалевская.

Она также сообщила, что Диабетическая ассоциация намерена "ставить вопрос о том, чтобы в Казахстане все-таки ввели ужесточение по поводу получения лекарственных препаратов в аптеке, чтобы только по рецептам". По ее мнению, "в аптечной сети надо наводить порядок и строго ужесточать требования".

- Сегодня у нас уже не столько стоит вопрос, как лечить людей от болезни, больше стоит вопрос, как лечить людей от последствий лечения. Ведь все пьют препараты, колют немыслимое количество, и их начинают уже лечить от побочных эффектов, - считает она.

В свою очередь директор Фармакологического центра РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗРК Раиса КУЗДЕНБАЕВА раз отметила:
- Биологические препараты у нас в аптеках продаются, и биосимиляры у нас зарегистрированы в стране, они тоже продаются, но только по рецепту, назначаются только врачами. И в аптеке один препарат на другой провизоры не имеют право заменять.